對中國獸藥業(yè)的側(cè)記

　　一、 中國獸藥業(yè)伴隨著我國畜牧業(yè)大發(fā)展，走過了十幾個蓬勃發(fā)展的春秋。雖然在此期間，中國獸藥生產(chǎn)量有了大幅度增長，但人們普遍認(rèn)為，當(dāng)今我國獸藥產(chǎn)品數(shù)量的增長與質(zhì)量的提高不相對稱，關(guān)鍵在于獸藥的管理與監(jiān)控上,我國獸藥管理存在的主要問題是什么﹖

　　1、行政管理體系不健全與領(lǐng)導(dǎo)不力

　　客觀地講，我國各級農(nóng)業(yè)部門與政府其它部門相比，勢力小，發(fā)言權(quán)低。然而，在西方發(fā)達(dá)國家，例如美國、歐盟，卻相反，農(nóng)業(yè)部是農(nóng)業(yè)方面權(quán)力最大的部門，重要崗位管理人員多為專家。就美國而言，美國農(nóng)業(yè)部USDA是國務(wù)院的最大部委，美國農(nóng)業(yè)部僅獸藥管理人員就高達(dá)300多人，美國畜產(chǎn)食品安全管理、監(jiān)控由農(nóng)業(yè)部全權(quán)負(fù)責(zé)。因此，在美國各大機場設(shè)立的三檢海關(guān)、動檢、安檢中，經(jīng)常聽到工作人員呼叫″Agriculture″，可見農(nóng)業(yè)及農(nóng)業(yè)管理人員的重要性。而我國農(nóng)業(yè)部目前獸藥管理人員僅為3人，在農(nóng)業(yè)部部級的核心崗位上，有獸醫(yī)專業(yè)背景的管理人員更是微乎其微。我國涉及進(jìn)出口動檢、畜產(chǎn)食品安檢分屬國家動植物檢驗檢疫局、商業(yè)部、國家食品藥物監(jiān)督管理局，而農(nóng)業(yè)部則缺少重大決策與干涉權(quán)力。這是造成我國農(nóng)業(yè)部領(lǐng)導(dǎo)不力之根源，也是中國農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營得不到有效、及時跟蹤監(jiān)控，造成生產(chǎn)不規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量低和出口受限制的主要原因。此外，現(xiàn)有的有關(guān)法律法規(guī)要求偏低，且執(zhí)法不力，也是一大原因。

　　2、行業(yè)協(xié)會功能未能充分體現(xiàn)

　　西方發(fā)達(dá)國家發(fā)展的經(jīng)驗表明：行業(yè)協(xié)會在現(xiàn)代市場經(jīng)濟(jì)激烈競爭、快速發(fā)展過程中，發(fā)揮著越來越重大的指導(dǎo)與協(xié)調(diào)作用。例如，美國動物保健品協(xié)會是十分具有權(quán)威性的行業(yè)組織，它宏觀調(diào)控、規(guī)范整個國家動物保健品的生產(chǎn)、流通、銷售。而我國多數(shù)行業(yè)協(xié)會，原則上仍隸屬于政府，未擁有行業(yè)協(xié)會真正的功能權(quán)力與相應(yīng)的組織機構(gòu)，多數(shù)僅停留于開開會而已，對行業(yè)發(fā)展的分析與戰(zhàn)略，重點、熱點、難點問題的調(diào)研與解決，行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定與推行，行業(yè)的行為標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范等工作開展很少。當(dāng)然中國動物保健品協(xié)會也需進(jìn)一步與國際接軌。

　　二、 我國許多獸藥產(chǎn)品存在粗制濫造、檔次低、質(zhì)量不合標(biāo)準(zhǔn)等嚴(yán)重問題，已是業(yè)界不爭的事實.目前一些獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出的產(chǎn)品，質(zhì)量低下主要表現(xiàn)在哪些方面﹖

　　1、 生產(chǎn)技術(shù)落后

　　目前，我國注冊的獸藥生產(chǎn)企業(yè)約2600家，平均每個省擁有100多家獸藥廠，即一個省獸藥生產(chǎn)廠的數(shù)量就相當(dāng)于美國獸藥生產(chǎn)企業(yè)的總和。由于生產(chǎn)企業(yè)多，加之獸藥市場總需求量趨于穩(wěn)定。因而，多數(shù)中國獸藥生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小(不少“家庭藥廠”不如國外的一個車間)，產(chǎn)品技術(shù)含量不高，品種雷同和質(zhì)量低劣。約有1/3獸藥生產(chǎn)企業(yè)采取以下模仿措施：市場上哪種產(chǎn)品旺銷，就冠以不同的商品名或相似的名稱，尋找、購買哪種產(chǎn)品的原料藥，如果是粉劑、片劑，摻入其它佐劑，簡單分裝、包裝就上市;如果是針劑或口服液，想辦法將原料藥溶開，放入瓶中，貼上標(biāo)簽上市，根本不做真正的制劑技術(shù)研究。

　　大家要知道，藥物發(fā)揮療效作用，是一復(fù)雜、系統(tǒng)的藥理、生理作用過程。以口服液為例，它必須經(jīng)過″口服→腸管吸收→穿進(jìn)血管壁→隨血液運輸→穿出血管壁→進(jìn)入靶器官″等步驟，很顯然只有部分到達(dá)靶器官的藥物才能真正發(fā)揮作用(又稱生物利用度)，并非所有口服的藥品都可以到達(dá)靶器官發(fā)揮作用。又如，針劑的生產(chǎn)過程必須包括對″原料藥→溶劑→穩(wěn)定劑→載體″進(jìn)行深入的研究，廣泛選擇、反復(fù)比較實驗、進(jìn)行全方位評價。其中溶劑的作用是將原料充分溶解成均勻的液態(tài)。例如，目前市場上抗呼吸道疾病最為有效的藥物---″氟苯尼考″，其針劑的溶劑就是聚乙二醇因氟苯尼考不溶于水;穩(wěn)定劑是防止原料結(jié)晶、析出，或防止藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)遭破壞;載體的功能是將藥物有效成份最大限度地運抵靶器官。從上述針劑的生產(chǎn)過程，人們不難看出，高質(zhì)量獸藥，其原料質(zhì)量水平、生產(chǎn)技術(shù)含量、生產(chǎn)工藝水平均很高，否則，不可能生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的獸藥制劑。

　　2、 有效含量不足

　　在過去的十幾年里，由于我國獸藥生產(chǎn)″門檻″不高，導(dǎo)致我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)過多、過濫，結(jié)果只有依靠惡性低價、回扣或華麗的包裝等競爭手段，在藥品的有效含量上大做文章。主要表現(xiàn)在：一是有效成份含量不足，例如，若產(chǎn)品的標(biāo)示含量為5克，實際只有1克;二是原料藥純度不夠，例如，若原料藥純度標(biāo)準(zhǔn)為99%，實際上為90%;三是制劑技術(shù)、質(zhì)量不行，如果正常生物利用率為80%，由于制劑質(zhì)量低結(jié)果生物利用率僅為40-50%。由于長期使用低劑量、單一品種藥品(僅換了藥品名，有效成份卻一樣)，容易產(chǎn)生耐藥性，從而影響到疾病的預(yù)防和控制。

　　3、原料藥質(zhì)量低劣

　　一些小型獸藥生產(chǎn)企業(yè)(實為家庭作坊式藥廠)使用的原料藥質(zhì)量低下，有的甚至為下腳料。一是有效成分含量低，二是純度低。在純度方面，主要體現(xiàn)在某些毒性成份上，因為一些微量毒性成份例如100kg原料藥中的0.1g毒性成份的去除、凈化十分費錢且工藝、技術(shù)水平要求很高。例如，在目前獸藥市場上出現(xiàn)的″阿維菌素″和″伊維菌素″，這兩種藥物的藥理作用是完全相同的，但前者毒性大，后者毒性很小，其原因何在﹖這主要是伊維菌素是阿維菌素通過再次氧化還原反應(yīng)生產(chǎn)出的精制品，但這一氧化還原過程需配備精良的工藝設(shè)備與生產(chǎn)技術(shù)，并消耗大量的生產(chǎn)成本。

　　三、西方發(fā)達(dá)國家的一些獸藥企業(yè)，不僅產(chǎn)品質(zhì)量好、產(chǎn)量大，而且擁有獨立的知識產(chǎn)權(quán)，主宰著國際獸藥市場。中國加入WTO已1年有余，在此期間及未來的歲月里，WTO對中國獸藥業(yè)意味著什么﹖

　　1、對國外產(chǎn)品的限制將逐步削弱直至消失我國在加入WTO前，對國外產(chǎn)品進(jìn)入我國的限制，可謂非常嚴(yán)格。一是表現(xiàn)關(guān)稅上，例如，國外生物制品的關(guān)稅是17%，國外化學(xué)藥品的關(guān)稅更高;二是表現(xiàn)在注冊上，國外獸藥產(chǎn)品在國內(nèi)銷售之前，必須在我國農(nóng)業(yè)部得到注冊認(rèn)可。在國外獸藥產(chǎn)品注冊上，我國對國外獸藥產(chǎn)品的審核是非常嚴(yán)格的(這與國外審查我們的標(biāo)準(zhǔn)相同)，許多產(chǎn)品很難通過。例如，化學(xué)藥品的注冊，必須同時提供三批次樣品，送至中國獸藥監(jiān)察所檢測。而對國外獸藥生產(chǎn)企業(yè)而言，一般是很難同時提供三批次樣品的。主要原因，一是國外獸藥企業(yè)生產(chǎn)批量一般相當(dāng)大，其一次生產(chǎn)量相當(dāng)于全年的銷售量;二是每批次藥品生產(chǎn)的各項指標(biāo)、檢驗、監(jiān)測等要求均十分嚴(yán)格，假如生產(chǎn)量過小，其檢驗費用就會相對過高。然而，國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)在藥品的注冊上，相對容易得多，主要是其產(chǎn)品批次多而量小，生產(chǎn)過程中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)，有的生產(chǎn)企業(yè)對送檢產(chǎn)品，甚至采用″偷梁換柱″或其他的變通(如降低報批藥品的級別)方式。我國加入WTO后，上述的技術(shù)壁壘將逐漸被打破，為國外產(chǎn)品的進(jìn)入掃清了諸多障礙。同時，國外產(chǎn)品的價格將有所下降，市場競爭力趨于增強，勢必加速國內(nèi)獸藥市場的重新洗牌。

　　2、人才爭奪將成為獸藥行業(yè)競爭的焦點

　　在過去的10～15年里，中國獸藥發(fā)展之路基本上是″仿制型″之路，仿制的產(chǎn)品多數(shù)是國外專利期已過或接近專利期的產(chǎn)品，因此，目前是合法的。但仿制永遠(yuǎn)不會領(lǐng)先。從世界獸藥行業(yè)的發(fā)展歷程來看，中國獸藥企業(yè)必須依靠技術(shù)創(chuàng)新，大力發(fā)展自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，這樣才能立于不敗之地，生產(chǎn)的產(chǎn)品才能進(jìn)軍國際市場，中國的獸藥業(yè)才能在國際舞臺上占有一席之地。要擁有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，就必須擁有強大有效的研發(fā)隊伍，而一支強大有效研發(fā)隊伍的核心是擁有優(yōu)秀、頂尖的人才，而優(yōu)秀、頂尖人才的爭奪主要依賴于待遇。因此，中國獸藥行業(yè)未來的競爭是人才的競爭、產(chǎn)品的競爭、資本的競爭。當(dāng)今國內(nèi)一些大型獸藥企業(yè)例如：大北農(nóng)集團(tuán)、六和集團(tuán)、齊魯制藥已充分認(rèn)識到人力資源的戰(zhàn)略性，已把競爭的主戰(zhàn)場從原先的單純產(chǎn)品市場競爭轉(zhuǎn)向綜合人才和科研的競爭。這些國內(nèi)大型獸藥生產(chǎn)企業(yè)在實施人才戰(zhàn)略上，一是通過薪水不低于國外公司的待遇留人;二是通過本企業(yè)不斷發(fā)展壯大的事業(yè)留人;三是通過營造良好、穩(wěn)定的工作氛圍的感情留人，并取得了明顯成效。例如：我本人與張淵魁同志均在國外獸藥公司從事多年工作，客觀地講，有著豐富的國外獸藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、管理方面的經(jīng)驗與經(jīng)歷，大北農(nóng)正是看準(zhǔn)這一點，利用待遇、事業(yè)、感情方式引進(jìn)了我們倆人。張淵魁同志的職能是組建銷售隊伍，培訓(xùn)銷售人員和經(jīng)銷商;我本人的職能是整合國內(nèi)外資源，一方面開展大北農(nóng)集團(tuán)與全國大多專院校、科研院所的合作研究，或委托研究，今年大北農(nóng)集團(tuán)拿出500萬元用于獸藥的研究;另一面將國內(nèi)外優(yōu)秀科研成果，通過合資轉(zhuǎn)讓、買斷等多種形式，在大北農(nóng)集團(tuán)進(jìn)行轉(zhuǎn)化。例如，著名的中國農(nóng)業(yè)大學(xué)郭玉璞教授，20年前對鴨肝炎研究就取得重大成果，這一成果至今仍放在實驗室里，未轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。目前，大北農(nóng)集團(tuán)正與郭教授商談，希望能通過大北農(nóng)″孵化器″，將其成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，為生產(chǎn)服務(wù)。

　　四、近些年來，中國工業(yè)產(chǎn)品如，機床、紡織品等在國際市場上漸露頭角并呈現(xiàn)良好的發(fā)展勢頭，中國部分農(nóng)牧產(chǎn)品也曾一度形勢喜人，與中國畜牧業(yè)相配套的獸藥業(yè)，在中國已加入WTO機遇與挑戰(zhàn)并存的前提下，在提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的同時，如何打開國際市場，走向世界﹖

　　中國獸藥產(chǎn)品要走向世界，本人認(rèn)為需要解決三方面問題，一是硬件問題，二是軟件問題，三是認(rèn)證問題。

　　1、 硬件問題：

　　任何生產(chǎn)企業(yè)只有擁有一流的生產(chǎn)設(shè)備，才有可能生產(chǎn)出一流的產(chǎn)品。歐美發(fā)達(dá)國家的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)硬件設(shè)備都達(dá)到且必須達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)。農(nóng)業(yè)部已發(fā)出通告，從2005年開始，我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)的硬件設(shè)備必須達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，否則自然淘汰。目前全國已有40多家企業(yè)通過了國家GMP驗收達(dá)標(biāo)，還有許多企業(yè)正在進(jìn)行或積極籌備GMP建設(shè)或改造。這一舉措，是中國獸藥企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強企業(yè)競爭力，產(chǎn)品走向世界的先決條件。

　　2、 軟件問題：

　　中國獸藥企業(yè)在對其硬件設(shè)備進(jìn)行改造、提升的同時，必須高度重視軟件問題的解決與軟件質(zhì)量的提高，必須細(xì)化工藝流程，規(guī)范操作程序，提高崗位人員操作技能和責(zé)任心，強化各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控，建立產(chǎn)品系列檔案文件例如，美國的氟苯尼考產(chǎn)品進(jìn)入中國市場，該生產(chǎn)企業(yè)提供了76卷每卷約300頁共計2萬多頁A4大小的詳細(xì)產(chǎn)品資料。當(dāng)前，我國在GMP認(rèn)證上，存在重硬件輕軟件的傾向，一些新上馬的GMP企業(yè)，有的以前從未涉及生物制品領(lǐng)域，沒有一支精干的人才隊伍，試想這些企業(yè)要想在未來激烈競爭中打贏談何容易。其次，要想打入國際市場，還必須擁有一批熟悉國際通用游戲規(guī)則的商貿(mào)人才，靈活運用和掌握與不同國家、不同地區(qū)商人打交道的技巧，當(dāng)然外語過關(guān)和靈活運用是首要條件。

　　3、資質(zhì)的認(rèn)證問題

　　中國獸藥產(chǎn)品若要進(jìn)軍國際市場，還必須解決認(rèn)證問題。例如，中國獸藥產(chǎn)品要出口到美國，光有GMP的認(rèn)證還不夠，還必須通過美國FDA食品藥物管理局的認(rèn)證，美國9.11系列恐怖事件之一的″炭疽″發(fā)生后，國內(nèi)環(huán)丙沙星需求量提高了十幾倍，急需從國外大量進(jìn)口該產(chǎn)品，但對進(jìn)口產(chǎn)品的企業(yè)必須進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證，并必須提供有關(guān)產(chǎn)品的藥殘、臨床試驗、三致試驗、毒性作用、環(huán)境影響等諸多技術(shù)資料Dossier，所提供的技術(shù)資料必須是英文且格式規(guī)范，這些標(biāo)準(zhǔn)與要求對中國獸藥企業(yè)而言，真是可望而不可及。結(jié)果是從德國大量進(jìn)口了該產(chǎn)品。

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